エスエス製薬の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」出席について

エスエス製薬は 「勃起不全（Erectile Dysfunction：ED）治療薬 タダラフィル」につき、日本新薬株式会社より権利許諾を受け、スイッチOTC医薬品として承認申請を行いました。2025年5月23日に開催された評価検討会議に出席し、承認申請の背景とスイッチ化の意義について説明しました。申請企業が評価検討会議に出席する機会は、新たな枠組みのもと今回初めて提供されたものです。

EDは男性とそのパートナーの生活に深刻な影響を与えるものです。有効性と安全性が確認されている薬がOTC（店頭販売）で入手できるようになることで、EDに苦しむ多くの人々がセルフケアの選択肢を得られるようになります（または薬剤師に相談できる新たな機会が生まれるようになります）。私たちは、EDに苦しむ多くの人々に高品質のED治療薬を提供し、スイッチOTCの承認の重要性を伝えるために、評価検討会議に参加しました。

評価検討会議でお伝えしたポイントは次の通りです。

• ED患者の多くが様々な障壁により未治療のままである
• EDが男性、パートナー、そして社会に与える影響は大きいといえる
• タダラフィルの有効性と安全性はすでに国内でも認められており、OTC化が人々の健康に寄与すると考える
• タダラフィルのOTC化により、ED未治療者が治療のきっかけを持つことができ、生活者のEDに対する理解の向上や、受診の促進及び併存疾患への早期介入にもつながる
• スイッチ後は、タダラフィルOTCの適正使用及び適正販売に向けた取り組みを関係各位と協力して実施する意向

なお、タダラフィルの成分情報等シートは、政府の「e-Govパブリック・コメント」サイトの「候補成分のスイッチOTC化に関する御意見の募集について」ページに掲載されています。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000282992